디지털 치료기기의 정의, 필요성, 분류

디지털 치료기기

 

정의

디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 치료, 관리하기 위해 환자에게 근거기반으로 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기로 정의됩니다.

디지털 치료기기

 

국제 비영리 단체인 디지털 치료제 협회(DTA, Digital Therapeutics Alliance) 등 국제적으로는 디지털 치료제(Digital Therapeutics라는 용어를 사용하고 있습니다. 국내에서도 디지털 치료제라는 용어를 주로 사용하고 있으나, 한국 식품의약품안전처는 의료기기를 강조하여 디지털 치료제 대신 디지털 치료기기라는 용어를 사용합니다. 디지털 치료기기는 소프트웨어이지만 환자의 질병을 예방하고 관리하며 치료한다는 목적으로 치료제와 유사한 의료기기에 해당된다고 보는 것입니다.

 

디지털 치료기기는 의료기기로서 과학적 근거에 기반을 둔 치료효과가 있어야 하며 이를 입증하기 위한 무작위대조군 임상시험 등 의학적 근거와 허가당국의 승인이 필요합니다. 디지털 치료기기는 특정 질환을 대상으로 하지 않고 단순히 건강관리를 위한 운동, 식습관, 생활습관 등에 대한 정보를 수집하여 제공하는 디지털 헬스기기와는 차이점이 존재합니다. 또한, 디지털 치료기기는 의학적 근거를 기반으로 건강을 측정하는 소프트웨어 또는 하드웨어입니다. 이에 의약품이나 의료기기를 개발하는데 활용이 되는 경우도 포함하며 디지털 의약과 유사점과 차이점이 존재합니다.

 

디지털 헬스케어와 의료기기 분야에서 만성질환 및 정신질환 등에 대한 디지털 치료기기의 전략품목은 신개념의 의료기기로서 사회적 의료비용 부담 저감과 개인의 의료접근성을 향상시킬 수 있는 매우 중요한 기술입니다.

 

디지털 치료기기의 필요성

디지털 치료기기

 

기술의 발전에 따라 효율적인 새로운 의료서비스가 가능해지고 디지털헬스케어가 부각되면서 단순한 건강관리를 넘어 질병을 예방하고 관리하며 치료하는 근거 기반의 디지털 치료기기가 주목을 받고 있습니다.

• 고령화에 따라 급격하게 늘어나는 만성질환자와 이에 따른 의료비용의 사회적 부담 증가로 낮은 비용으로 의료접근성의 문제를 해결할 수 있는 디지털 치료기기에 대한 관심이 증대되고있음
• 기존의 약물 치료제에 비해 독성과 부작용이 적으며, 손쉽게 대량으로 공급할 수 있어 저렴한 비용으로 치료 효과를 낼 수 있는 장점이 있음
• 스마트폰 앱, 게임, 가상현실(Virtual Reality) 등을 통해 많은 수의 환자에게 동시에 적용될 수 있음
• 시간적, 공간적 제약이 적어 의료 접근성이 떨어지는 지역에 효과적인 의료서비스 제공이 가능함
• 기존의 약물을 기반으로 하는 신약이 평균 15년의 개발기간과 약 3조원의 비용이 소요되는데 반해 디지털 치료기기는 약 3~5년의 개발기간과 100~200억원 정도의 비용으로 개발이 가능함

디지털 치료기기는 정신질환이나 만성질환의 비대면 진료에 활용이 가능하여 코로나19 팬데믹 이후 새로운 치료 방법으로 각광받고 있습니다. 코로나19 팬데믹에 따른 비대면 진료에 대한 관심이 크게 증가하였습니다. 특히 만성질환자의 치료에 어려움이 발생하고, 우울증 등 정신건강에 문제가 생긴 환자가 급증하면서, 이를 해결하기 위한 디지털 치료기기에 대한 관심도 증가하고 있습니다.

 

최근 미국을 비롯하여 영국, 독일, 호주 등 선진국들에서 디지털 치료기기의 규제를 완화하고 국가 의료보험에 적용하는 등 디지털 치료기기의 시장을 확대하려는 시도를 진행 중입니다. 우리나라 식품의약품안전처에서도 디지털 치료기기의 허가 심사 가이드라인을 발간하는 등 디지털 치료기기의 시장 확대에 대응하기 위한 제도를 준비하고 있습니다. 이러한 디지털 치료기기는 우리나라의 우수한 정보통신 기술력을 바탕으로 바이오 및 제약 기술의 경쟁력과 융합하고 관련 인허가 제도의 마련과 정책적 지원을 통해 높은 성장이 가능한 산업 분야라고 할 수 있습니다.

 

분류

디지털 치료기기

 

디지털 치료기기는 구성에 따라 단독 소프트웨어 또는 하드웨어 탑재 소프트웨어로 분류할 수 있습니다. 단독 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device) 디지털 치료기기는 모바일 어플리케이션 등과 같이 소프트웨어 자체로 의료기기의 역할을 하는 디지털 치료기기입니다. 그리고 하드웨어 탑재 소프트웨어(SiMD, Software in a Medical Device) 디지털 치료기기는 의료기기를 운용하고 이를 통해 얻어진 정보를 처리하는 소프트웨어를 말합니다.

 

디지털 치료기기에는 가상현실, 디지털 콘텐츠, 컴퓨터 게임, 메타버스, 모바일 등의 기술이 적용되기도 하며, 치료효과를 극대화하기 위해 빅데이터 또는 인공지능 등의 기술이 적용되기도 합니다. 모바일 어플리케이션 형태의 약물중독 치료 앱 등이 개발되고 있으며 컴퓨터 게임을 이용한 소아 ADHD 치료용 가상현실 디지털 콘텐츠 기술 등이 적용되기도 합니다. 그리고 기존 의약품의 치료효과를 높이기 위해 약물공급을 적정 수준으로 유지하는 약제 조절용 의료기기 내장 소프트웨어가 개발되는 등 의료기기 내장형 디지털 치료기기도 등장하고 있습니다.

 

디지털 치료기기를 용도에 따라 분류할 때는 요구되는 치료효과가 상이하며, 이에 따라 규제의 정도나 환자의 접근성과 기존 치료제와의 병용여부 등이 달라집니다. 용도에 따라 건강상태 관리, 장애 또는 질병의 관리 및 예방, 약물치료 최적화, 질병 치료 등 네 가지로 구분될 수 있습니다.

∎건강상태 관리 디지털 치료기기는 장애 또는 질병에 대한 제품의 위험성이 적은 디지털 치료기기로 의사의 처방 없이 환자가 직접 구매 가능함

∎장애 또는 질병의 관리 및 예방 디지털 치료기기는 질병 진행 속도를 늦추는 등 질병과 관련성이 있는 디지털 치료기기로 의사의 처방을 통해 구매가 가능함

∎약물치료 최적화 디지털 치료기기는 보조요법의 효능 향상 등 타 약물과 함께 사용하여 약물의 효과를 증가시키는 디지털 치료기기임

∎질병 치료 디지털 치료기기는 임상 결과에 대한 직접적인 효능이 있어 의사의 처방을 통해 질병 치료를 목적으로 단독으로 사용되거나 다른 약물과 함께 사용되는 디지털 치료기기임

 

디지털 치료기기

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