디지털 치료기기 시장 및 기술개발 동향

 

디지털 치료기기 시장 분석

2017년 2월 미국을 중심으로 Novartis, Merck 등 글로벌 제약사 28개 기업이 참여하여 국제 비영리 무역 조합인 Digital Therapeutics Alliance(DTA)를 출범시킴으로 디지털 치료제의 기준을 제시하기 위한 노력이 시작되었습니다. 그리고 DTA는 2018년에 디지털 치료기기의 정의와 산업표준의 요건, 제품 분류, 장점 및 전망 등을 담은 안내서를 발간하였습니다.

 

디지털 치료기기는 현재 다양한 질병 영역에서 개발 중입니다. 모바일 앱을 기반으로 불면증, 약물중독, ADHD 등 정신질환과 암, 뇌졸중, 당뇨, 통증 등 만성질환에 적응증을 가지는 다양한 디지털 치료기기가 개발되고 있습니다. 2017년에는 Pear Therapeutics에서 개발한 약물중독 환자를 대상으로 하는 인지행동치료 앱 reSET 제품이 FDA로부터 임상 과정을 통과해 최초로 디지털 치료기기로 승인을 받았습니다. Akili Interactive Lab의 소아 ADHD 치료용 게임 형태 디지털 치료기기, 당뇨 치료를 위한 Voluntis의 Insulia, WellDoc의 BluStar, 불면증과 수면장애 치료용 Pear Therapeutics의 Somryst, 그리고 Big Health의 Sleepio 등이 디지털 치료기기로 FDA 승인을 받았습니다. 디지털 치료기기 기업은 임상연구, 허가 및 승인 절차, 보험수가 산정, 공급망 등에 대해 기존 제약사와 협력하고 있습니다. 그리하여 치매, 공황장애, 금연, 자폐증, 우울증, 조현병 등 질환 영역으로 확대하여 다양한 디지털 치료기기를 개발하고 있습니다.

 

우리나라에서도 벤처기업 및 스타트업 기업 중심으로 디지털 치료기기 개발이 진행 중입니다. 환자와의 상호작용을 통한 행동변화로 치료효과를 내는 디지털 치료기기는 해외제품을 도입하거나 국내 기업이 해외시장에 진출할 때 일정부분 장애요인이 존재한다고 볼 수 있습니다. 그 이유는 언어적, 비언어적인 문화요소가 치료효과에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 또한 디지털 치료기기의 현지화 과정이 요구되며, 개인정보의 활용과 국가별로 다른 임상 및 인허가 제도와 보험체계 등이 장애요인으로 작용할 수 있습니다.

 

디지털 치료기기 세계시장 규모는 2021년 약 4,240백만 달러에서 2026년 약 10,850백만 달러로 연평균 20.64% 성장할 것으로 전망됩니다. 만성질환의 증가와 기존 치료제의 높은 의료비용으로 인해 디지털 치료기기에 대한 수요가 커지고 있어 시장의 급성장이 예상됩니다.

 

해외 디지털 치료기기 시장은 심장병, 당뇨, 고혈압 등 만성질환자와 우울증, 공황장애, ADHD, 중독 등 신경정신질환자의 증가에 따라 수요가 증대되고 있습니다. 이는 기존 의약품의 높은 치료비용 부담에 대응하여 시장이 빠르게 확대될 것으로 전망됩니다. 디지털 치료기기는 시간과 장소에 관계없이 실시간으로 환자를 모니터링하고 데이터를 기반으로 치료 효과를 극대화할 수 있으므로 새로운 시장 창출이 가능한 분야입니다. 환자로부터 얻어진 빅데이터와 인공지능 기술을 활용한 환자 맞춤 형태의 다양한 디지털 치료기기에 대한 개발이 기대되고 있습니다. 특히 만성질환에서부터 신경정신계 질환에 이르기까지 다양한 질병 치료에 효과적인 치료기기로서의 기대치가 높아짐에 따라 향후 빠른 시장 성장이 예상됩니다.

 

우리나라의 디지털 치료기기 시장규모는 2021년 672억 원에서 연평균 성장률 23.41%로 증가하여, 2026년에는 1,925억 원에 이를 것으로 전망되며 분야별 예상 시장규모는 다음과 같이 예상됩니다.

• 당뇨병은 2020년 1,098만 달러에서 연평균 성장률 25.3%로 증가하여, 2027년에는 5,316만 달러 전망
• 비만은 2020년 784만 달러에서 연평균 성장률 26.0%로 증가하여, 2027년에는 3,954만 달러 전망
• 심혈관 질환은 2020년 635만 달러에서 연평균 성장률 23.1%로 증가하여, 2027년에는 2,724만 달러 전망
• 중추신경계(CNS) 질환은 2020년 588만 달러에서 연평균 성장률 20.9%로 증가하여, 2027년에는 2,214만 달러 전망
• 위장 장애는 2020년 560만 달러에서 연평균 성장률 12.9%로 증가하여, 2027년에는 1,310만 달러 전망
• 호흡기 질환은 2020년 519만 달러에서 연평균 성장률 24.0%로 증가하여, 2027년에는 2,346만 달러 전망
• 금연은 2020년 364만 달러에서 연평균 성장률 24.7%로 증가하여, 2027년에는 1,705만 달러 전망

디지털 치료기기 기술개발 동향

디지털 치료기기는 2017년 9월 미국 식품의약국이 Pear Therapeutics의 약물중독 치료를 위한 의료용 모바일 앱인 reSET을 최초로 허가하면서 등장하였습니다. reSET은 399명을 대상으로 하는 무작위 대조 임상시험에서 reSET을 병행할 경우 약물중독 치료효과가 약물 사용 환자에 비해 16.1% 향상되어 3.2%를 보인 대조군에 비해 5배 이상 높게 나타나 치료효과가 확인되었습니다. 그 이후 2018년 12월과 2019년 8월에 reSET-O와 Voluntis의 Oleena가 디지털 치료기기의 직접적인 질병 치료효과를 검증하였습니다. 그리하여 의사의 처방이 필요하며 기존 치료의 보완뿐만 아니라 독립적인 사용이 가능한 디지털 치료기기로 치료 목적을 명시하여 미국 식품의약국의 허가를 받았습니다. 그 후 디지털 치료기기와 관련한 특허 출원이 여러 기업을 중심으로 빠르게 증가하고 있으며, 미국 NIH 임상시험 정보 사이트에 디지털 치료기기에 대한 임상시험이 급증하고 있습니다.

 

디지털 치료기기는 특정 질환을 예방하고 관리하며 치료하는 것을 목적으로 하는 의료기기로 특정 질병에 대하여 치료효과가 있다는 과학적인 근거의 축적과 제시가 필수입니다.

• 영상이나 소리 등의 자극을 제공하여 환자의 행동이나 생활습관을 바꿔 치료 효과를 내고, 그 결과로 얻어진 데이터의 수집과 분석 기술 적용이 필요
• 의약품이나 의료기기와 병용하거나 독립적으로 사용하는 챗봇, VR, 인공지능, 모바일 앱 등에 적용하기 위한 기술 개발
• 과학적인 근거에 기반하여 치료효과를 입증하고 무작위 대조시험 결과를 통해 허가당국의 승인을 받아서 전문 의료진에 의해 처방이 이루어지는 임상시험 적용 기술이 필요
• 실제 질병을 치료하는데 대한 과학적인 근거를 지속적으로 축적하고 분석하는 기술이 필요

디지털 치료제 개발 기술은 현재는 만성질환이나 정신질환 등 습관이나 행동 변화와 관련된 분야에 주로 활용되고 있지만 점차 다음과 같이 적용 대상이 확대될 것으로 예상됩니다.

• 약물중독, 불면증, 만성 뇌졸중, 호흡기질환, 당뇨 등 다양한 질병 치료
• 마약, 알코올 등 약물중독 환자를 대상으로 하는 인지행동 치료에 기반한 온라인 상담 서비스
• 조현병, 과민성대장증후군, 만성 통증 등에 대한 디지털 치료
• 두뇌에서 서로 다른 역할을 맡고있는 각 영역에 대해 선택적으로 자극을 줄 수 있는 상호작용형 비디오 게임 기술을 적용하여 특정 신경회로에 선택적으로 자극 인가
• 라이프스타일, 침실 상태, 부정적 생각 등 수면에 영향을 주는 요소와 수면 스케줄 등을 관리
• 시청각 경험을 통해 걱정, 우울, 긴장 등의 부정적인 감정을 조절하는 기전으로 작동하는 디지털 치료기기
• 개인의 움직임의 범위와 균형, 안정성 등을 스마트폰을 이용해서 측정하여 환자에 대한 설문 결과와 함께 진단에 활용
• 근골격계 통증에 대해 동작 추적 기술을 적용한 맞춤형 운동과 이완요법
• 암 치료용, 소아 행동 건강관리, 당뇨병 및 기타 만성질환 예방과 관리