인공지능 의료기기 - 시장 특성, 인허가, 국내외 시장 전망

 

인공지능 의료기기 시장 특성

2022년 10월 초까지 미국 FDA의 허가를 받은 인공지능 의료기기 수가 91건에 달하는 등 의료기기 분야에서 인공지능 기술 도입이 빠르게 진행 중입니다.

미국 FDA 허가를 받은 인공지능 의료기기로는 심방세동 측정 및 기록 기능이 있는 애플의 스마트 워치가 있으며, 훼손된 폐를 감지하고 분류하기 위해 X선 검사를 분석하는 제품 등 기본적인 알고리즘에서부터 복잡한 기계학습 도구에 이르기까지 광범위하게 포함되어 있습니다.

2017년에서 2018년 사이에 미국 FDA가 검토한 인공지능 의료기기 수는 2배 이상 급증했으며, 이후 매년 지속적으로 증가하여 2021년에는 2018년 대비 83% 증가한 115건을 허가하였습니다.

 

센서 기술과 이미징 및 데이터 분석 기술의 발전이 인공지능 의료기기의 성장을 이끌고 있으며 환자의 안전을 보장하기 위해 의료기기 기술 응용을 규제하고 통제해야 할 필요성도 증가하고 있습니다. 2020년 9월 미국 FDA는 디지털 헬스 센터(Digital Health Center of Excellence)를 설립하하였습니다. 여기에서는 모바일 기기, 의료기기로서의 소프트웨어, 웨어러블 의료기기 및 의료용 제품에 사용되는 기술을 포함하는 디지털 헬스 기술과 인공지능 의료기기를 평가할 수 있는 역량을 확보하고 있습니다.

 

미국 FDA에서 허가된 인공지능 의료기기가 주로 쓰이는 분야는 충분한 데이터의 확보가 가능한 방사선 분야로 75%를 차지하고 있습니다. 지금까지 미국 FDA가 허가한 인공지능 의료기기는 총 521건이며, 이미징 및 심전도로부터 활용할 수 있는 충분한 데이터가 있는 방사선 분야와 심혈관 분야가 전체 521건 중 각각 75%와 11%를 차지하고 있습니다.

 

인공지능 의료기기 인허가 정책

최근 세계적으로 다양한 산업 분야에서 AI 도입 경쟁이 심화되고 있습니다. 그런 가운데 아직 기술적 성숙도가 확보되지 못한 AI가 초래하는 문제점도 계속 발생하고 있습니다. 이에 선진국을 중심으로 각국의 규제기관과 입법기관에서 AI 사용을 지속적으로 모니터링하고 있습니다.

• AI 의료 및 헬스케어 산업은 고위험 AI 항목으로 분류되어 철저하고 엄격한 성능검증과 평가를 요구받고 있음
• 미국에서는 질병이나 기타 질환을 치료, 진단, 치유, 완화 또는 예방하는 소프트웨어를 의료기기로서의 소프트웨어(Software as a Medical Device, SaMD)로 분류하고 있음
• 의료기기에서 하드웨어에 통합된 컴퓨터 프로그램을 의료기기내 소프트웨어(Software in a Medical Device)라고 하여 위험분류(Risk Classification)에 따라 FDA에서 관리함
• 유럽연합(EU)에서는 2019년 4월 신뢰할 수 있는 AI 구현이라는 핵심개념을 담아 AI 규제안을 발표
• 고위험 AI 항목으로 생체인식 및 분류, 공공 인프라, 교육, 직업훈련, 고용, 공공 서비스 및 필수 개인 서비스, 법 집행, 이주와 망명 등 7개 분야를 명시함
• 중국에서는 고효율의 편리한 스마트 서비스 발전과 AI를 활용한 새로운 치료 모델 등 빠르고 정확한 스마트 의료 체계의 건설을 추진하고 있음
• 한국은 식약처에서 인공지능 의료기기에 대한 인허가를 관장하고 국제 공통 가이드라인을 개발하여 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) AI 실무그룹에서 공식 승인을 받음

또한 영상진단기기로부터 획득된 의료영상을 인공지능 기술로 분석하여 진료를 지원하는 지능형 영상진단 솔루션이 다양하게 등장하고 있습니다.

• 의료영상 분석 및 진단보조 소프트웨어는 관련법 상 의료기기로 분류되고 있으며, 임상에 도입되기 위해 임상적 안전성과 유효성을 검증하기 위한 임상시험을 거쳐 식약처 승인이 필요함
• 클라우드 기반 딥러닝 의료영상 정량화 소프트웨어가 2017년 세계 최초로 FDA의 승인을 받음
• 2018년 4월에 세계 최초로 의료진의 개입 없이 전문의 상담을 환자의 중증도에 따라 권고해주는 인공지능 기반 영상 분석 솔루션이 FDA의 승인을 받음

국내외 시장 전망

인공지능 의료기기 세계 시장은 2021년 약 6,914백만 달러에서 2026년 약 45,177백만 달러로 연평균 45.67%씩 성장할 전망입니다. 지역별 시장점유율은 2021년을 기준으로 북미가 38.5%로 가장 많은 시장규모를 차지하고, 그 뒤를 이어 유럽이 27.8%를 차지하고 있습니다. 그리고 아시아 태평양이 25.4%를 차지하고 남미는 5.0%, 중동‧아프리카는 3.4%를 차지하고 있습니다.

 

국가별로는 2021년 기준 미국이 2,305백만 달러에서 2027년 23,205백만 달러로 연평균 47.0%의 성장이 전망됩니다. 멕시코는 2021년 142백만 달러에서 2027년 1,544백만 달러로 연평균 48.8%의 성장이 전망됩니다. 그리고 아시아에서는 중국이 2021년 605백만 달러에서 2027년 6.569백만 달러로 연평균 48.8% 성장이 전망됩니다.

 

적용 분야에 따른 시장규모는 환자 데이터 및 위험 분석 분야가 2021년 1,278백만 달러로 가장 큰 시장규모를 차지하였으나 의료 영상 및 진단 분야가 연평균 58.1%의 성장률로 2027년 12,203백만 달러로 가장 큰 시장을 차지하는 분야가 될 것으로 전망됩니다.

 

국내 인공지능 의료기기 시장은 2021년 약 1,113.6억 원에서 2026년 약 7,452.2억 원 규모로 연평균 45.89%씩 성장할 것으로 전망됩니다. 국내 인공지능 의료기기 시장 성장률은 세계시장 성장률과 유사하며, 국가 간 인공지능 의료기기 성장률의 차이는 크지 않은 것으로 전망됩니다.