인공지능 의료기기 시장 특성 2022년 10월 초까지 미국 FDA의 허가를 받은 인공지능 의료기기 수가 91건에 달하는 등 의료기기 분야에서 인공지능 기술 도입이 빠르게 진행 중입니다. 미국 FDA 허가를 받은 인공지능 의료기기로는 심방세동 측정 및 기록 기능이 있는 애플의 스마트 워치가 있으며, 훼손된 폐를 감지하고 분류하기 위해 X선 검사를 분석하는 제품 등 기본적인 알고리즘에서부터 복잡한 기계학습 도구에 이르기까지 광범위하게 포함되어 있습니다. 2017년에서 2018년 사이에 미국 FDA가 검토한 인공지능 의료기기 수는 2배 이상 급증했으며, 이후 매년 지속적으로 증가하여 2021년에는 2018년 대비 83% 증가한 115건을 허가하였습니다. 센서 기술과 이미징 및 데이터 분석 기술의 발전이 인공지..

기술개발 인공지능 의료기기는 건강 데이터 분석을 위한 과정에 진료정보, 유전자 정보, 생활습관 정보 등 다양한 건강 데이터 분석 인공지능 기술을 적용하게 됩니다. 여기에는 방대한 양의 유전자 정보를 스스로 분석하고 학습하여 질환 발현의 시기를 예측하는 기술도 포함됩니다. 또한 개인 맞춤형 진단 및 생활습관 정보 제공을 통해 질병 발현 예방에 도움을 주는데도 인공지능 기술이 적용됩니다. 저장된 의료차트 및 의학정보 빅데이터를 통해 질병 진단정보를 제공하거나, 환자의 의료 영상데이터를 분석하여 암과 같은 질환에 대한 진단정보를 제공해 의사의 진단을 도와주는 인공지능 기술이 개발되고 있습니다. 웨어러블 기기에는 인공지능 기술이 탑재되어 심장박동수, 심전도 등 실시간으로 생체신호를 감지하고 분석하여 이상 징후에..

인공지능 의료기기의 정의 한국식품의약품안전처에서는 인공지능 의료기기를 프로그래밍 된 모델 없이 데이터 분석을 통해 기계학습 훈련 알고리즘을 활용하여 기계학습 모델을 개발하는 기계학습 기술이 적용된 의료기기로 정의합니다. 인공지능 의료기기는 인공지능 기술을 통해 의료 데이터를 분석하여 질병을 진단, 예측하거나 치료법을 제시하는 소프트웨어입니다. 기계학습 기술이 적용된 의료기기는 기계학습 방식으로 의료용 데이터를 학습하고 특정 패턴을 인식하여 질병을 진단, 예측하거나 환자에게 적합한 맞춤치료법 질병을 진단하고 예측하는 임상의사결정지원(Clinical Decision Supporting, CDS) 소프트웨어나 의료영상 진단보조(Computer-AIded Detection/Diagnosis, CAD) 소프트웨어..

전자약의 정의 전자약(electroceuticals)은 전자(electronic)와 약품(pharmaceutical)의 합성어로, 전기 신호를 이용하여 장기, 조직, 신경 등을 자극해 치료 효과를 내는 전자기기로 정의됩니다. 전자약은 디지털 헬스케어와 의료기기 분야에서 약물을 사용하지 않고 물리적 자극을 통해 치료 효과를 내는 전략품목입니다. 전자약은 부작용이 최소화된 물리 자극으로 신체의 생물학적 또는 병리학적 기능이나 과정에 영향을 주어 다양한 질병에 대해 치료 효과를 주는 새로운 개념의 의료기기입니다. 이는 약물의 오남용과 부작용 문제를 해결할 수 있어 의약품 대체재 역할을 할 수 있는 개인 맞춤형 차세대 의료기기로 주목을 받고 있습니다. 전자약은 사용하는 형태에 따라 본체나 전극 일부를 신체 내에..